Desarrollo y validación
La cuidadosa planificación e implementación de puntos finales humanitarios require cierta medida de pericia en este campo. Antes de iniciar un experimento se debe anticipar su evolución y alcanzar un acuerdo de cuándo se implementará un punto final humanitario.
El momento exacto del punto final depende del objetivo del experimento, pero debería quedar establecido antes de comenzar el sufrimiento o lo antes posible una vez que hubiera comenzado. Preferiblemente, el punto final se elige en base a criterios objetivos teniendo presente las consideraciones sobre aspectos morales y científicos de los puntos finales humanitarios que vienen indicadas en el apartado de Por qué implementar puntos finales humanitarios? a los puntos finales humanitarios.
Antes de haber identificado los puntos finales relevantes, se deberán haber tratado los siguientes aspectos:
- un análisis de las pruebas de medidas críticas en términos de dolor y sufrimiento;
- identificación y evaluación de posibles puntos finales;
- validación de los puntos finales seleccionados;
- aceptación de los puntos finales seleccionados por parte de los usuarios (p.ej. investigadores principales o, en caso de ensayos reglamentarios, las autoridades competentes).
Dependiendo del experimento, los puntos finales cumplen (en un caso ideal) los siguientes criterios:
- son fáciles de monitorizar;
- son reproducibles;
- requieren poco personal;
- permiten una predicción válida de la evolución de la enfermedad;
- son relevantes (equivalentes) y sólidos (poca variación);
- reducen el dolor y el malestar al máximo.
En términos prácticos se deberán realizar los siguientes tres pasos para llegar a un punto final humanitario adecuado:
- definición y registro objetivos de los signos de dolor y sufrimiento durante el experimento;
- selección basada en la significancia de estos signos;
- aseguramiento de la validez científica (satisface en gran medida los criterios mencionados más arriba)