Ontwikkeling en validatie
Voor het zorgvuldig plannen en implementeren van humane eindpunten is enige expertise een vereiste. Voordat het experiment begint, moet een inschatting worden gemaakt van het verloop van het experiment en dient te worden bepaald op welk moment een humaan eindpunt dient te worden toegepast.
Het tijdstip van eindpunt is afhankelijk van de doelstelling van het experiment, maar dient zo mogelijk voor het optreden van ongerief of zo vroeg mogelijk tijdens het optreden van ongerief te worden toegepast. Bij voorkeur heeft een humaan eindpunt een objectieve basis. Rekening moet worden gehouden met de opmerkingen aangaande de morele en wetenschappelijke overwegingen voor humane eindpunten, zie onder Waarom humane eindpunten?
Voordat men tot het opstellen van een geschikt humaan eindpunt komt moeten er eerst een aantal fasen worden doorlopen:
- test analyse van de kritische stappen mbt pijn en ongerief;
- identificatie en evaluatie van de potentiële eindpunten;
- validatie van de geselecteerde eindpunten;
- acceptatie van de geselecteerde eindpunten door betrokkenen (bijv. onderzoekers, de dierenexperimentencommissie (DEC) of bij wettelijke verplichte tests; de relevante autoriteiten)
Afhankelijk van het experiment moeten eindpunten (idealiter) voldoen aan een aantal criteria:
- gemakkelijk te monitoren;
- reproduceerbaar;
- niet arbeidsintensief;
- voorspelling voor letaal verloop ziekte;
- relevant (equivalent) en betrouwbaar (weinig variatie);
- maximale reductie van pijn en ongerief
Concreet moeten de volgende drie praktische stappen worden ondernomen om geschikte humane eindpunten te kunnen bepalen:
- objectieve definitie en weergave van de verschijnselen en symptomen bij pijn en ongerief in het experiment;
- selectie op significantie van deze verschijnselen en symptomen;
- verzekeren van wetenschappelijke waarde (voldoet in grote mate aan de bovengenoemde criteria).