Le développement et la validation
La programmation précise et la mise en place de points limites requièrent une certaine expertise. Avant le début d’une expérience, il faudrait anticiper son déroulement afin de pouvoir décider du moment où un point limite peut être instauré.
Le moment exact du point limite dépend de l’objectif de l’essai mais il devrait être choisi avant que la souffrance des animaux ne se déclare ou aussi vite que possible après son apparition. Le point limite est choisi, de préférence, sur la base de critères objectifs. Il faut conserver à l’esprit les réflexions morales et scientifiques qui sont listées dans la partie Qu'appelle-t-on 'Points Limites'?.
Il faut avoir effectué les étapes ci-dessous pour choisir un point limite pertinent:
- Une analyse des étapes critiques dans le protocole.
- Une identification et évaluation des éventuels points limites.
- Une validation des points limites choisis.
- Une acceptation par les utilisateurs (investigateurs principaux, ou autorité compétente dans le cas de tests réglementaires)
Selon le type de protocole, le point limite devrait (idéalement) satisfaire les conditions suivantes:
- Il doit être facile à suivre
- Il doit être reproductible
- Son suivi ne doit pas demander un surcroît de travail important
- Il doit anticiper de façon fiable la progression de la maladie
- Il doit être fiable et robuste (peu de variabilité)
- Il doit permettre une réduction optimale de la souffrance et de la douleur
En pratique, il faut respecter les 3 étapes suivantes pour définir un point limite adapté:
- Identifier et répertorier les signes objectifs de la souffrance/du stress qui pourraient être engendrés par une expérimentation.
- Les trier afin de choisir ces signes en fonction de leur pertinence clinique.
- Vérifier la valeur scientifique de ce choix en s’assurant qu’ils satisfont en grande partie aux critères ci-dessus.
Les données pour déterminer le point limite le plus approprié peuvent être obtenues soit dans les études de routine, soit dans une étude préliminaire.
Les points limites devraient être régulièrement revus pour ajustement et/ou re-validation.