Implementierung in den Versuch

Über die Verwendung humaner Endpunkte muss bei der Planung eines Studienprotokolls nachgedacht werden. Entsprechende Informationen müssen im Protokoll festgehalten werden. Dabei muss mindestens folgenden Punkten besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden:

der klinische Verlauf, die kritischen Punkte dabei und die zu erwartenden belastung bzw. die zu erwartenden schmerzen
die Beobachtungsfrequenz und die Aufzeichnungen der Befunde
der humane endpunkt und die Parameter, aufgrund derer dieser humane Endpunkt bestimmt wird
die Verantwortlichkeiten in Bezug auf die Beobachtung und Behandlung/euthanasie
die Weise der Behandlung/Euthanasie
autopsie.

Sollte über den (klinischen) Verlauf oder die Parameter, die für die Bestimmung des humanen Endpunktes verwendet werden können, Unklarheiten bestehen, ist die Durchführung einer Pilotstudie mit einer kleinen Anzahl Tiere zu empfehlen.

Verantwortlichkeit

Vor Beginn eines Tierversuchs müssen alle direkt am Versuch beteiligten Personen in Bezug auf die kritischen Phasen im Experiment sehr genau informiert sein. Der Versuchsleiter ergreift dazu die Initiative. Alle Beteiligten müssen folgende Aspekte zur Kenntnis genommen haben:

normales Verhalten und normale Physiologie beim Versuchstier
erwartete Abweichungen von der Normalität beim durchzuführenden Verfahren
der Zeitpunkt, in dem ein humaner endpunkt beschlossen wird
Bewusstsein in Bezug auf die Rolle und Verantwortlichkeit
an wen man sich bei unerwarteten klinischen Effekten wenden kann
Möglichkeiten einer Post-mortem-Analyse, um Information zur Todesursache zu erhalten
Score-System zur Erleichterung von Entscheidungen (wann soll über Abweichungen berichtet werden und wem?).

Bei Unklarheiten ist eine für diesen Bereich sachverständige Person beizuziehen, zum Beispiel der diensttuende Tierarzt, der Versuchstierspezialist oder der Pathologe. Es ist wichtig, dass das verantwortliche Personal jederzeit erreichbar ist, damit bei Zweifeln über die Anwendung eines humanen Endpunktes Ratschläge eingeholt werden können.

Pilotstudien

Pilotstudien finden vor dem Versuch statt, um eine Abgrenzung der Untersuchungsaspekte/Parameter zu ermöglichen. Für die Bestimmung der in einem Versuch anzuwendenden humanen Endpunkte sind Pilotstudien in folgenden Fällen notwendig:

wenn die Effekte der Behandlung nicht bekannt sind, sodass die Morbidität, der Zeitverlauf der Effekte und die erforderliche Beobachtungsfrequenz noch genau bestimmt werden müssen
wenn die Identifikation humaner Endpunkte möglicherweise aufgrund spezifischer Parameter (zum Beispiel im Zusammenhang mit Telemetriedaten) stattfinden kann
wenn die Pathologie, die bei einem Tier festgestellt wird, später verwendet wird, um humane Endpunkte dazwischen zu schieben.