Implementatie in onderzoek

Over het gebruik van humane eindpunten dient bij de planning van een onderzoeksprotocol te worden nagedacht. Informatie hierover dient in het protocol te worden vastgelegd. Hierbij dient tenminste aandacht te worden besteed aan:

het klinische verloop, de kritische punten hierin en het te verwachten ongerief/pijn;
de observatie frequentie en de vastlegging van bevindingen;
het humane eindpunt en de parameters op basis waarvan dit humane eindpunt wordt bepaald;
de verantwoordelijkheden met betrekking tot observatie en behandeling/euthanasie;
de wijze van behandeling/euthanasie;
autopsie.

Mocht er onduidelijkheid bestaan over het (klinische) verloop of over de parameters die voor de bepaling van het humane eindpunt kunnen worden gebruikt, dan is het uitvoeren van een pilotstudy met een klein aantal dieren aan te bevelen.

Verantwoordelijkheid

Voor aanvang van een dierexperiment moeten alle direct betrokkenen bij het experiment nauwkeurig op de hoogte zijn van de kritische fasen in het experiment. De onderzoeker (art.9) neemt hiervoor het initiatief. Alle betrokkenen moeten kennis hebben genomen van de volgende aspecten:

normaal gedrag en normale fysiologie proefdier;
verwachte afwijkingen van normaal bij de te volgen procedure;
het moment waarop tot een humaan eindpunt wordt besloten;
bewust van rol en verantwoordelijkheid;
adviseur bij onverwachte klinische effecten;
mogelijkheden voor post-mortem onderzoek om informatie te verkrijgen over de doodsoorzaak;
score systeem om het beslissen makkelijker te maken (wanneer rapporteren over afwijkingen en bij wie?).

In geval van onduidelijkheid dient specifieke deskundigheid te worden ingeroepen, bijvoorbeeld van de dienstdoende dierenarts, proefdierdeskundige (art.14 functionaris) of van de patholoog. Het is belangrijk dat verantwoordelijk personeel ten allen tijde bereikbaar is, zodat bij twijfel over het toepassen van een humaan eindpunt advies gevraagd kan worden.

Pilotstudies

Pilotstudies vinden voorafgaand aan het experiment plaats om een afbakening in onderzoekselementen/ parameters mogelijk te maken. Voor het bepalen van de in een experiment te hanteren humane eindpunten zijn pilotstudies nodig wanneer:

de effecten van de behandeling niet bekend zijn zodat morbiditeit, tijdsverloop van de effecten en de benodigde waarnemingsfrequentie nog nauwkeurig moeten worden bepaald;
de identificatie van humane eindpunten mogelijk op basis van specifieke parameters (bijvoorbeeld gerelateerd aan telemetrie gegevens) kan plaatshebben;
de pathologie die bij een dier wordt vastgesteld later gebruikt gaat worden om humane eindpunten in te lassen.